إطلاق النار في FDA الفرق التي تدمر مراجعة الذكاء الاصطناعي وسلامة الأغذية

في السنوات الأخيرة ، استأجرت إدارة الغذاء والدواء خبراء في الروبوتات الجراحية والرواد في الذكاء الاصطناعي. لقد جرفت الكيميائيين الغذائيين وشاشات السلامة في المختبرات وأخصائيي مرض السكري الذين ساعدوا في صنع وخز الإبرة واختبار أشرطة في الماضي.

في محاولة لمواكبة تقدم Breakneck في التكنولوجيا الطبية ومتطلبات الجمهور المضطرب من قبل مضافات مثل أصباغ الطعام ، قامت الوكالة بإغراء العشرات من المتخصصين في Midcareer بأدوار بعيدة وفرصة لإحداث فرق في حقولهم.

في عطلة نهاية أسبوع من إطلاق النار الجماهيري عبر إدارة الأغذية والعقاقير ، اختفى الكثير من هذا الجهد. كان معظمهم محيرًا للكثيرين في عمليات إطلاق المئات الذين لم يتم تمويل وظائفهم من قبل دافعي الضرائب. تم تمويل مناصبهم من خلال اتفاقيات معتمدة من الكونغرس والتي قامت بتوجيه الرسوم من الصناعات المخدرات والأجهزة الطبية وصناعات التبغ إلى الوكالة.

تُعرف الأموال المعروفة باسم رسوم المستخدم ، ويوفر موظفين كافيين لمراجعات المنتجات التي لا تعد ولا تحصى. بينما انتقد البعض ، بما في ذلك وزير الصحة الجديد في البلاد ، روبرت ف. كينيدي جونيور ، كقوة إفساد على الوكالة ، يُنظر إلى أموال الصناعة على نطاق واسع على أنها لا غنى عنها: فهي الآن تمثل نصف ميزانية الوكالة البالغة 7.2 مليار دولار.

على الرغم من أن إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قد فقدت حوالي 700 من موظفيها البالغ عددها 18000 موظف ، إلا أن بعض التخفيضات ضربت فرقًا صغيرة بعمق لدرجة أن الموظفين يعتقدون أن سلامة بعض الأجهزة الطبية يمكن أن تتعرض للخطر.

من بين تسريح العمال ، كان العلماء مدعومون بالرسوم التي تراقب ما إذا كانت الاختبارات تلتقط مسببات الأمراض المتطورة ، بما في ذلك تلك التي تسبب أنفلونزا الطيور و covid. لقد تعثروا في الفرق التي تقيم سلامة الأجهزة الطبية مثل Staplers الجراحية ، والأنظمة الجديدة للتحكم في مرض السكري وبرامج برامج الذكاء الاصطناعى التي تفحص ملايين التصوير بالرنين المغناطيسي وغيرها من الصور للكشف عن السرطان خارج العين البشرية. كما ألغت التخفيضات المواقف للموظفين الذين لعبوا دورًا في تقييم تكنولوجيا مخبأ الدماغ في أجهزة Neuralink الخاصة بـ Elon Musk.

أثرت تسريح العمال على العديد من الخبراء الرئيسيين لدرجة أن مجموعة تجارة الأجهزة الطبية الرئيسية طلبت من إدارة ترامب إعادة النظر في تخفيض الوظائف.

وشملت عمليات الفصل أيضًا محامين الذين حذروا تجار التجزئة من مبيعات التبغ دون السن القانونية والعلماء الذين درسوا سلامة السجائر الإلكترونية وأجهزة حرق حرارة جديدة. فقدت قسم التبغ – الذي يتم تمويله بالكامل ضريبة المكوس على السجائر – حوالي 85 موظفًا.

وقال الدكتور روبرت كاليف ، مفوض إدارة الأغذية والعقاقير في عهد الرئيس بايدن ، إن تخفيضات الموظفين بدت مبعثرة. وقال الدكتور كاليف إن الأهداف غير الدقيقة إلى وزارة الكفاءة الحكومية للسيد موسك ، والتي تقلل من قوة العمل الفيدرالية ، قال الدكتور كاليف إن تسريح العمال ، في الواقع ، “مكافحة الكفاءة”.

وقال “هذه ليست توظيفات تتم بشكل تعسفي”. “لقد انتهوا لتلبية الحاجة.”

فشلت دعوى قضائية تتحدى عمليات إطلاق النار التي قدمتها النقابات ، بما في ذلك واحدة تمثل بعض موظفي إدارة الأغذية والعقاقير ، في إيقاف تسريح العمال في حكم صدر يوم الخميس. خفضت التخفيضات الأخرى الموظفين المؤلفين من 2000 عضو في قسم الأغذية التابع لـ FDA ، والذي يدعمه دولارات الضرائب.

قال جيم جونز ، المدير السابق للقسم الذي استقال يوم الاثنين بسبب التخفيضات ، إنه أطلع فريق ترامب الانتقالي على جهوده لإنشاء مكتب جديد من شأنه أن يراجع هدفًا رئيسيًا للسيد كينيدي وجدول أعماله لجعل أمريكا صحية مرة أخرى: إضافات الطعام الموجودة بالفعل في السوق.

قال السيد جونز في مقابلة ، إن تسعة أشخاص من طاقم السلامة الغذائية والكيميائية التي تبلغ من العمر 30 عامًا قد ولت ، بما في ذلك علماء السموم والكيميائيين المتخصصين.

وقال السيد جونز: “لقد أنشأوا مخللًا حقيقيًا لأنفسهم” ، من خلال قطع الموظفين الذين يعملون على أولوية رئيسية. “لا يمكنك إجراء تقييم مجانًا ولا يمكنك حظر المواد الكيميائية من قبل فيات.”

في مقابلات مع 15 من موظفي الوكالة الحاليين والسابقين ، قالوا إن أولئك الذين تم تسريحهم كانوا موظفين تحت المراقبة ، وهي مجموعة شملت قدامى المحاربين القدامى الذين أخذوا أدوارًا جديدة ، تم ترقيتهم مؤخرًا أو تم تعيينهم في العامين الماضيين.

قال أولئك الذين ظلوا إنهم كانوا يتدافعون لالتقاط مراجعات من الأجهزة الطبية والمضي قدمًا في دراسات إلى طرق مضادة للرصاص للكشف عن البكتيريا المميتة أثناء عمليات التفتيش في مواقع إنتاج الأغذية.

الانقسامات التي تراجع الأدوية الجديدة واللقاحات وعلاجات الجينات تم إنقاذها إلى حد كبير. لم يستجب المسؤولون في الوكالة الأم في إدارة الأغذية والعقاقير ، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ، لطلبات التعليق.

تم إخطار موظفي إدارة الأغذية والعقاقير التي تم إطلاقها في نهاية الأسبوع الماضي في رسائل بريد إلكتروني صاغها موحدة بأن مهاراتهم لم تكن مطلوبة وأن أدائهم “لم يكن كافياً لتبرير المزيد من العمالة من قبل الوكالة”. ومع ذلك ، قال الكثير منهم إن مراجعات أدائهم قالوا إنهم تجاوزوا التوقعات.

عمل توني مايورانا ، 37 عامًا ، وهو كيميائي ، على موافقة المنتج والسلامة في مجال أجهزة مرض السكري السريع. في العقد الماضي ، انتقل الحقل من وخز الإبرة المؤلم واختبار شرائط إلى أنظمة تقيس مستويات الجلوكوز أسفل الجلد مباشرة وتغرس الأنسولين المطلوب تلقائيًا.

عمل مراجعة المنتجات الجديدة أمر مضني: خوارزميات جديدة تقيس الأنسولين وتوزيعها ؛ يجب أن تتهرب المواد المزروعة في الجسم من الرفض من قبل الجهاز المناعي ؛ وملايين المرضى من الأطفال الصغار إلى كبار السن معرضون للخطر إذا كانت الأجهزة عطلًا.

ومع ذلك ، تم إلغاء ما يقرب من نصف فريق مراجعة منتجات الدكتور مايورانا.

وقال: “إذا كنت مريضًا وتشتكي ، فنحن هم الذين يحققون شكاوىك”. نحن الذين يراقبون تقارير الوفاة. نحن الذين يخبرون الشركات: “مهلا ، هناك نمط كبير من الخطأ يحدث هنا. يموت الناس أو ينتهي بهم المطاف في المستشفى بسبب جهازك “و” ما الذي تغير؟ ماذا حدث؟'”

قال الدكتور مايورانا إنه يتوقع أن تكون وظيفته الحكومية هي “البرد” ، لكن اتضح أنها مكثفة. كان على فريقه تقييم ما إذا كانت دراسات الأجهزة الجديدة التي لم يتم استخدامها في البشر آمنة للبالغين والأطفال. كان عليهم أيضًا مشاهدة الأسواق عبر الإنترنت لتكنولوجيا مرض السكري التي لم تتم الموافقة عليها من قبل الوكالة.

وقال الدكتور مايورانا: “هذا هو السبب في تأسيس إدارة الأغذية والعقاقير – لحماية الجمهور”.

تم إطلاق ألبرت يي ، 59 عامًا ، وهو خبير في الميكانيكا الحيوية والروبوتات ، يوم السبت. في وحدته ، تم التخلي عن أربعة من 11 موظفًا ، الذين يستعرضون سلامة الروبوتات الجراحية.

تعمل الجراحة الآلية بشكل متزايد في غرف العمليات في جميع أنحاء البلاد ، وتستخدم في العمليات الجراحية لأمراض القلب والأمراض النسائية وعلاج البدانة. كان الدكتور يي يعمل في الصناعة وفي الأوساط الأكاديمية قبل انضمامه إلى FDA

وقال إن فريقه كان متخصصًا للغاية ، بما في ذلك خبير في الدكتوراه في الروبوتات الطبية والطبيب الذي أجرى عمليات آلية.

وقال إن الأجهزة الآلية أصبحت معقدة لدرجة أن الخبرة المتنوعة للفريق كانت حاسمة في تقييم ليس فقط سلامة هذه الأدوات ولكن أيضًا مخاوف بشأن الأمن السيبراني.

وقال الدكتور يي: “كل هذه الأجهزة الآن – إذا كانت مرتبطة بشبكة المستشفيات ، فإنها تصبح وسيلة للدخول إلى شبكة المستشفى أو الدخول إلى الجهاز نفسه”.

وقال إن الفريق قدم أيضًا طوفان من تطبيقات الأجهزة الجراحية التي تم تطويرها في الخارج والتي كانت مماثلة لتلك التي صنعتها الشركات في الولايات المتحدة. وقال إن الطلبات تتطلب اهتمامًا وثيقًا لمشاكل قد تعرض المرضى للخطر.

وقال “المعرفة المؤسسية التي نخسرها أمر مروع”. “أنا قلق بشأن السلامة العامة مع هذا النوع من التطهير.”

كان ناثان ويدنهامر مراجعًا رئيسيًا للأجهزة القلبية الوعائية وغيرها من عمليات الزرع عالية الخطورة.

وقال إنه أصيب بالصدمة وخيبة الأمل بسبب تسريحه لأنه تم تمويله هو والمراجعين الآخرين في قسم الأجهزة جزئيًا من خلال الرسوم التي تم إنشاؤها بواسطة الصناعة.

وقال: “اعتقدت بسذاجة أننا كنا مهمين ، موظفين عموميين حاسبين وسأجني”.

من الواضح أن تسريح العمال لم تتخطى فتحات الموظفين التي أنشأتها وتمويل الاتفاقات التي تم التفاوض عليها مع الصناعات والمشرعين في الكونغرس ومسؤولي إدارة الأغذية والعقاقير. توفر الصناعات مليارات الدولارات مقابل موظفين مجهزة للوفاء بالمواعيد النهائية الصارمة لقرارات الموافقات على المنتجات – على الرغم من أنها لا تصل إلى صالح الشركات. يتم استخدام الأموال أيضًا لجعل FDA صاحب عمل تنافسي في الحقول المتخصصة التي تتطلب درجات متقدمة.

يُنظر إلى بعض المواعيد النهائية من قبل موظفي إدارة الأغذية والعقاقير على أنها صعبة ، وخاصة الساعة 30 يومًا التي تتطلب منهم تفويض أو إضافة تعليقات إلى دراسات على الأجهزة التي يتم زرعها في البشر لأول مرة. إذا لم تستجب الوكالة خلال هذا الإطار الزمني ، فسيتم إعطاء الدراسة ضوءًا أخضر بموجب القانون.

دفع عمق التخفيضات إلى موظفي الأجهزة الطبية Advamed ، وهي جمعية تجارية للصناعة ، إلى العودة إلى خطاب إلى مسؤول الصحة والخدمات الإنسانية العليا.

قامت الرسالة بالتفصيل حول 180 من موظفي الجهاز الطبي ، والتي شملت 25 خبيرًا في الذكاء الاصطناعي ، وانخفاض بنسبة 20 في المائة في علماء الحيويين الذين قاموا بتقييم دراسات الأجهزة الجديدة وفقدان علماء الأحياء الجزيئي مع خبرة في الاختبارات التشخيصية التي تحدد نوعًا فرعيًا للسرطان. كما تم تطبيق إطلاق النار على مسؤول كبير تم تجنيده مؤخرًا للإشراف على حوالي 10000 طلب للمنتجات وطلبات الاجتماعات سنويًا.

وقالت المجموعة إنها تقدر جهود إدارة ترامب لتحسين الكفاءة. وقال سكوت ويتاكر ، رئيس Advamed ، في مقابلة ، “ربما فاتهم العلامة حول كيفية طرحها”.

وأضاف أن شركات الأجهزة الطبية تستفيد عندما تكون إدارة الأغذية والعقاقير مزودة بأشخاص لديهم خبرة لتوجيه التطوير الآمن للتكنولوجيا الجديدة.

وقال: “واحد بطيء ومنظم ليس جيدًا”. “واحد غير مرغوب فيه ولا ينظم على الإطلاق-هذا ليس جيدًا أيضًا.”

أليس كالاهان ساهم التقارير.