تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن النقص في أدوية فقدان الوزن الشهيرة Zepbound قد انتهى. وإليك ما يعنيه ذلك بالنسبة للمرضى.

• تقول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن Tirzepatide، العنصر النشط في Zepbound وMounjaro، لم يعد يعاني من نقص.
• قد يتم تقييد الإصدارات الأرخص من الدواء، المعروف باسم تيرزيباتيد المركب، في عام 2025.
• وقد يواجه المرضى تكاليف أعلى وصعوبة في الوصول إليهم، وتتسابق الخدمات الصحية عن بعد للتكيف.

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن دواء تيرزيباتيد الشهير لإنقاص الوزن لم يعد نقصًا، مما قد يؤدي إلى إزالة الإصدارات الأرخص من الدواء من السوق بحلول أوائل عام 2025.

Tirzepatide هو العنصر النشط في أدوية Eli Lilly Mounjaro وZepbound، ذات العلامات التجارية لعلاج مرض السكري والسمنة، على التوالي.

إنها جزء من فئة من الأدوية تسمى منبهات GLP-1، بما في ذلك سيماجلوتيد (يُباع باسم Ozempic وWegovy)، والتي أحدثت تحولًا في علاج السمنة في السنوات الأخيرة. تعمل هذه الحقن عن طريق محاكاة هرمونات الجسم التي تنظم الشهية وسكر الدم، مما يساعد المرضى على فقدان ما يصل إلى 25% من وزن الجسم.

ويكافح المصنعون لتلبية الطلب المتزايد على هذه الأدوية. وقد فتح هذا الباب أمام الصيدليات لتقديم إصدارات مخصصة بنفس العنصر النشط، المعروف باسم دواء GLP-1 المركب، بتكلفة أقل بكثير – حوالي 250 دولارًا إلى 350 دولارًا شهريًا لـ tirzepatide، مقارنة بقائمة أسعار Zepbound البالغة 1059 دولارًا.

مع انتهاء النقص الرسمي، أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنها ستتخذ إجراءات صارمة ضد دواء التيرزيباتيد المركب، مما يؤثر على المرضى الذين يعتمدون على الدواء منخفض السعر.

“الناس يشعرون بالقلق. يقولون: لقد غيّر هذا الأمر حياتي ولكن ليس لدي 1000 دولار لأدفعها من جيبي، والتأمين الخاص بي لن يغطي ذلك،” تيد كايل، أخصائي صحي يتمتع بعقود من الخبرة. في السياسة والتسويق ورعاية السمنة، قال Business Insider.

لم تستجب شركة Eli Lilly على الفور لطلب Business Insider للتعليق.

لن يُسمح بمعظم الإصدارات المركبة من tirzepatide دون وجود نقص رسمي

إن إعلان إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 19 كانون الأول (ديسمبر) لإزالة tirzepatide رسميًا من قائمة النقص يعني أنه سيتم منع الصيدليات المركبة من صنع ما هو في الأساس نسخ من إصدار الاسم التجاري. تستخدم هذه النسخ نفس العنصر النشط – في هذه الحالة tirzepatide – ولكنها غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، على الرغم من التزام الشركات المصنعة بمعايير تنظيمية أخرى.

وقد اعترضت الصيدليات المركبة بشدة على القرار.

“إن الأدوية التي يعلنون عنها ليست متاحة بعد بكميات لتلبية الطلب. وإلى أن يتم ذلك، ستستمر الصيدليات المرخصة من الدولة في إعداد نسخ مركبة، والعمل ضمن توجيهات إدارة الغذاء والدواء لتزويد المرضى بإمكانية الوصول إلى الأدوية التي تغير حياتهم خلال هذه الفترة عندما يكون صانعو الأدوية لا أستطيع ذلك،” سكوت برونر، الرئيس التنفيذي لمجموعة التجارة الصناعية التحالف للتركيبات الصيدلانية“، كتب في بيان على LinkedIn.

وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد تحركت سابقًا لإنهاء النقص في أكتوبر، لكنها أخرت القرار بعد أن رفعت منظمة صناعية مركبة دعوى قضائية زعمت أنها لم تقدم إشعارًا مناسبًا. ومن المتوقع تحديث هذه الحالة في أوائل يناير 2025.

كما هو الحال الآن، فإن قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سيمنح صانعي التيرزيباتيد المركب ما يصل إلى 90 يومًا قبل التنفيذ “لتجنب التعطيل غير الضروري لعلاج المرضى”، وفقًا للإعلان.

وتتسابق الشركات للتكيف

يثير قرار إدارة الغذاء والدواء أيضًا تساؤلات حول صناعة الرعاية الصحية عن بعد المزدهرة التي تربط المرضى بأدوية إنقاص الوزن، حيث تقدم شركات مثل Henry Meds و Hims مركبات GLP-1s المركبة – وقد قام البعض بإزالة التيرزيباتيد المركب من مواقعهم الإلكترونية.

في الوقت الحالي، ستظل الشركات قادرة على تقديم بعض الأدوية منخفضة التكلفة لإنقاص الوزن نظرًا لأن سيماجلوتيد، المعروف باسم Wegovy وOzempic، لا يزال يعاني من نقص.

في بعض الحالات، يركز المسؤولون التنفيذيون في مجال الرعاية الصحية عن بعد على عقد صفقة مع شركات الأدوية.

في وقت سابق من شهر ديسمبر، أعلنت شركة الرعاية الصحية عن بعد Ro عن شراكة مع Eli Lilly لتقديم نسخة بنصف السعر من Zepbound، منتج tirzepatide الذي يحمل الاسم التجاري لشركة Lilly. يتم بيع الخيار الأرخص في قوارير في محاولة لتجنب مشكلات سلسلة التوريد مع الأقلام المعبأة مسبقًا والتنافس مع الأدوية المركبة.

المزيد من الأدوية ذات الأسماء التجارية GLP-1 تلوح في الأفق

يمكن أن تستمر أخبار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في تغيير مسار أدوية GLP-1 في الأشهر المقبلة.

كما أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا عن موافقتها على النسخة العامة الأولى من حقنة GLP-1 لمرة واحدة يوميًا لمرض السكري من النوع الثاني في 24 ديسمبر. ويمكن أن يمهد هذا الطريق لأدوية عامة مماثلة، بما في ذلك أدوية إنقاص الوزن.

وهناك المزيد من الأسماء التجارية GLP-1s قيد العمل، حيث تتسابق الشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية وشركات الأدوية للعثور على الدواء الرائج التالي.

في الوقت الحالي، لا يزال الوصول إلى أدوية إنقاص الوزن بعيدًا عن متناول العديد من الأشخاص الذين يمكنهم الاستفادة منها.

وقال كايل: “سيكون هذا توتراً مستمراً لسنوات قادمة”. “ربما يختفي التفاقم لكن المشكلة لن تختفي لأن التسعير لا يتناسب مع حجم الاحتياجات.”