تقدم شركة Cellectar Biosciences تحديثًا استراتيجيًا بشأن التطوير السريري وبرامج التطوير وإعادة هيكلة الشركات

أعلنت شركة Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ:)، وهي شركة صيدلانية حيوية سريرية حديثة تركز على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية لعلاج السرطان، اليوم عن تحديث استراتيجي لبرامج التطوير السريري الخاصة بها لدواء الإيثر الفوسفوري المملوك لها منصة تقدم مجموعة واسعة من الأساليب العلاجية لاستهداف السرطان.

نظرًا للاتصالات الأخيرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA، أو الوكالة) فيما يتعلق بالدراسة التأكيدية لدعم الموافقة السريعة والتقديم التنظيمي لـ iopofosine I 131، قررت الشركة اتباع خيارات استراتيجية لمواصلة تطوير وتسويق الدواء. هذا المنتج المرشح. تم إجراء دراسة CLOVER-WaM وفقًا لاتصالات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السابقة اعتبارًا من نهاية اجتماع المرحلة الثانية ومن اجتماع في أوائل عام 2024، حيث تم إبلاغ الشركة بأن النتائج الإيجابية لمعدل الاستجابة الرئيسية (MRR) كنقطة النهاية الأولية يمكن أن تكون مقبول لدعم الموافقة المتسارعة على الأيوبوفوزين I 131 كعلاج لمرض الغلوبيولين الضخم في الدم (WM) الخاص بوالدنستروم. استنادًا إلى اجتماع Type-C الأخير مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تعتقد الشركة الآن أن التقديم الذي يسعى للحصول على موافقة سريعة يجب أن يستند إلى بيانات MRR من CLOVER-WaM والتسجيل في دراسة تأكيدية عشوائية ومضبوطة مصممة لتوليد البيانات. على البقاء على قيد الحياة خالية من التقدم (PFS).

“في حين أن بيانات WM الإيجابية لـ iopofosine I 131 بالإضافة إلى الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة لهؤلاء المرضى تدعم المزيد من الاستثمار، فقد قررنا أنه من الأفضل تقديم مثل هذا البرنامج إلى السوق من خلال منظمة أكبر تتمتع بموارد أكبر. الأهم من ذلك، أن الشراكة أو سحب الاستثمار في هذا البرنامج يدعم التزامنا بتوفير هذا الدواء الذي يحتمل أن ينقذ حياة المرضى الذين يحتاجون إليه في أسرع وقت ممكن،” صرح جيمس كاروسو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Cellectar. “نعتقد أن الأيوبوفوسين I 131 يمثل فرصة مقنعة لأنه أظهر فعالية قوية وقابلية تحمل جيدة بناءً على دراساتنا السريرية. علاوة على ذلك، يوضح العمل التجاري الذي أجريناه الفرص الكبيرة التي يوفرها عقار إيبوفوسين I 131 في السوق استنادًا إلى ملف تعريف المنتج، والذي يتضمن التوزيع العالمي الجاهز وتسعير الأيتام والاحتياجات الطبية الحالية غير الملباة.

وتظل شركة “سيليكتار” واثقة من إمكانات منصتها المترافقة مع أدوية الإيثر الفوسفوري والعلاجات الإشعاعية المستهدفة في خط أنابيب التطوير الخاص بها. ويؤكد النجاح السريري الذي حققه Iopofosine I 131 على قدرة المنصة على استهداف السرطان، وستستفيد شركة Cellectar من خبرتها للتركيز على تطوير برامجها السريرية السابقة.

وعلى وجه التحديد، ستركز شركة Cellectar على تلك الأصول التي تعتقد أنها تتمتع بأعلى الإمكانات العلاجية وفرصة لخلق القيمة. وكما أبرزت عمليات الاستحواذ والتعاون الأخيرة في قطاع المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية، فقد برزت النظائر الدقيقة مثل بواعث ألفا وأوجيه باعتبارها العلاجات الرائدة المثيرة للاهتمام. وبالتالي، ستركز الشركة الآن مواردها على استهداف الأورام الصلبة من خلال تطوير برنامج CLR 121225، برنامجها القائم على الأكتينيوم-225، وبرنامج CLR 121125، برنامج انبعاث اليود-125 في العيادة.

وتتوقع شركة Cellectar تقديم طلبات الأدوية الجديدة الاستقصائية في النصف الأول من عام 2025 لكل من CLR-121225 وCLR-121125، مما سيسمح ببدء المرحلة الأولى من الدراسات السريرية في سرطانات الأورام الصلبة. وقد أثبت كلا البرنامجين قوتهما في الجسم الحي النشاط والتحمل والاستهداف الممتاز والامتصاص في نماذج الأورام الصلبة قبل السريرية. تعتقد الشركة أن هذا النهج سيوفر إطارًا زمنيًا سريعًا لتحقيق بيانات السلامة وإثبات المفهوم لدى المرضى.

ستؤثر إعادة تحديد الأولويات الإستراتيجية للشركة على جميع الإدارات وستؤدي إلى انخفاض فوري في عدد الموظفين بنسبة 60٪ تقريبًا، والذي من المفترض أن يكتمل بحلول نهاية الربع الرابع من عام 2024. وتتوقع الشركة أن يؤدي تنفيذ إعادة الهيكلة إلى توسيع مدرجها النقدي إلى الربع الثالث من عام 2025.

“نحن نتبع نهجًا منهجيًا في جهودنا لإعادة تنظيم الشركة بهدف الحفاظ على النقد مع الحفاظ على المرونة اللازمة لتنفيذ الأولويات الفورية وبناء النمو على المدى الطويل وخلق القيمة. قال السيد كاروسو: “إن عملية إعادة التنظيم هذه صعبة ولكنها ضرورية لإمكانات النمو المستقبلية لشركة Cellectar”. “أود أن أعرب عن عميق امتناني لموظفينا المغادرين لمساهماتهم الكبيرة في عملنا وتفانيهم في إحداث تغيير في حياة المرضى.”

حول شركة سيليكتار للعلوم البيولوجية

Cellectar Biosciences هي شركة صيدلانية حيوية سريرية في مراحلها الأخيرة تركز على اكتشاف وتطوير الأدوية الخاصة لعلاج السرطان، بشكل مستقل ومن خلال التعاون في مجال البحث والتطوير. الهدف الأساسي للشركة هو الاستفادة من عقار Phospholipid Drug Conjugate الخاص بها^TM (PDC) منصة التسليم لتطوير الجيل التالي من علاجات استهداف الخلايا السرطانية، مما يوفر فعالية محسنة وسلامة أفضل نتيجة لعدد أقل من التأثيرات غير المستهدفة.

يتضمن خط منتجات الشركة الأصول الرئيسية، أيوبوفوزين I 131، وهو جزيء صغير من PDC مصمم لتوفير التوصيل المستهدف لليود 131 (النظائر المشعة)، وCLR 121225، وهو برنامج قائم على الأكتينيوم 225 يستهدف العديد من الأورام الصلبة ذات الاحتياجات الكبيرة غير الملباة. مثل سرطان البنكرياس، CLR 121125، وهو برنامج ينبعث منه اليود 125 أوجيه ويستهدف المواد الصلبة الأخرى الأورام، مثل الأورام السلبية الثلاثية للثدي والرئة والقولون والمستقيم وبرامج العلاج الكيميائي قبل السريرية الخاصة بـ PDC وأصول PDC المتعددة الشريكة.

بالإضافة إلى ذلك، يخضع الأيوبوفوسين I 131 للتقييم في دراسات المرحلة 2 ب لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاس أو المقاوم وسرطان الغدد الليمفاوية في الجهاز العصبي المركزي، جنبًا إلى جنب مع دراسة المرحلة 1 ب من CLOVER-2، التي تستهدف مرضى الأطفال المصابين بالأورام الدبقية عالية الجودة، من أجل علاج سرطان الغدد الليمفاوية. والتي تعتبر شركة Cellectar مؤهلة للحصول على قسيمة مراجعة طب الأطفال من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عند الموافقة عليها. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا عقار إيبوفوسين I 131 اليتيم وتسميات المسار السريع لمختلف مؤشرات السرطان.

تم مؤخرًا تقديم بيانات جديدة من التجربة السريرية للمرحلة الثانية من CLOVER-WaM في عرض تقديمي شفهي في الاجتماع والمعرض السنوي السادس والستين للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH 2024).

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.cellectar.com أو الانضمام إلى المحادثة عن طريق الإعجاب بنا ومتابعتنا على قنوات التواصل الاجتماعي الخاصة بالشركة: Twitter وLinkedIn وFacebook.