Boston Scientific: تم تقديم البيانات الدقيقة لنظام الصمام الأبهري neo2 في جلسة التجارب السريرية الأخيرة في TCT 2024

محمد السواح 31 أكتوبر، 2024

0 0

شركة بوسطن العلمية أعلنت شركة (NYSE:) اليوم عن نتائج نقطة النهاية الأولية للتجربة السريرية لـ ACURATE IDE، والتي قامت بتقييم ACURATE neo2™ نظام الصمام الأبهري في علاج المرضى الذين يعانون من تضيق الأبهر الشديد والمصحوب بأعراض والمخاطر المنخفضة والمتوسطة والعالية والشديدة لإجراء جراحة القلب المفتوح. تم تقديم البيانات كتجربة سريرية حديثة في علاجات القلب والأوعية الدموية عبر القسطرة^® (ت.ت^®) 2024 الندوة العلمية السنوية ل مؤسسة أبحاث القلب والأوعية الدموية^® (نموذج الإبلاغ الموحد^®).

قامت هذه التجربة العشوائية بتقييم ACURATE neo2 الصمام، وهو الجيل الثاني من تقنية استبدال الصمام الأبهري عبر القسطرة (TAVR) للشركة، مقابل صمام التحكم المحدد مسبقًا، إما صمام SAPIEN™ المتوفر تجاريًا أو نظام الصمام الأبهري عبر القسطرة Evolut™، والذي تم اختياره وفقًا لتقدير الطبيب الذي يقوم بالزراعة. كان المعدل المركب للوفيات الناجمة عن جميع الأسباب أو السكتة الدماغية أو إعادة العلاج في المستشفى خلال عام واحد هو 16.16% في ACURATE neo2 ذراع و 9.53٪ في ذراع التحكم، لا يستوفي المعيار المحدد مسبقًا لعدم الدونية (كان الاحتمال الخلفي لعدم الدونية 77.9٪، وهو أقل من عتبة اختبار عدم الدونية البالغة 97.5٪).

وقال: “هذه التجربة هي أكبر مقارنة عشوائية لمنصات TAVR وتم إجراؤها على مدى أربع سنوات، بما في ذلك خلال جائحة عالمي أدى إلى تعقيدات للتسجيل”. مايكل ريردون، دكتوراه في الطب، أستاذ جراحة القلب والصدر في مركز هيوستن ميثوديست ديباكي للقلب والأوعية الدموية والباحث الرئيسي المشارك في تجربة ACURATE IDE. “تضيف هذه البيانات إلى اتساع نطاق المعرفة السريرية لمنصة صمامات ACURATE وتوفر رؤى مقنعة حول أهمية التحسين الإجرائي الذي سيكون مفيدًا للمضي قدمًا في TAVR.”

كما عُرضت في الجلسة الأخيرة بيانات من التحليل اللاحق لتحديد وتقييم ACURATE الموسع وغير الموسع neo2 إطارات الصمامات ضمن تجربة ACURATE IDE. أجرت الشركة مراجعة للعوامل الإجرائية الرئيسية، بما في ذلك ما قبل وما بعد التوسيع، مما يساعد على الاستعداد للتوسع المناسب للصمام وتمكينه وتأكيده أثناء الإجراء. بعد هذه المراجعة، تم إجراء تقييم لجودة الزرع لـ ACURATE neo2 تم بدء تشغيل الصمام وتم تسليط الضوء على أن ما يقرب من 20٪ من الصمامات كانت غير موسعة. وأظهرت بيانات التقييم أيضًا أن معدل الوفاة أو السكتة الدماغية أو إعادة العلاج في المستشفى خلال عام واحد كان مماثلاً بين مجموعة ACURATE. neo2 المجموعة الموسعة والمجموعة الضابطة.

وقال: “إن البيانات المقدمة اليوم تمنح الأطباء فهمًا أكبر لتأثير التحسين الإجرائي مع استمرار تطور مجال TAVR بسرعة”. جانار ساثانانثان، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين، علاجات أمراض القلب التداخلية، بوسطن العلمية. “نعتقد أن النتائج التي تم التوصل إليها من التحليل اللاحق لـ ACURATE IDE وتنفيذ خطوات لتخفيف نقص تمدد الصمام قد تحسن نتائج صمام ACURATE ولها آثار مهمة على صمامات TAVR الأخرى المتاحة تجاريًا، ونحن نتطلع إلى دراسة هذه التقنيات المحسنة في التجارب المستقبلية للجهاز.”

بوسطن العلمية تواصل العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الإستراتيجية التنظيمية للموافقة على منصة صمامات ACURATE في نحن

يتوفر المزيد من المعلومات حول تجربة ACURATE IDE هنا.

*في أوروبا، ACURATE neo2™ نظام الصمام الأبهري ونظام الصمام الأبهري ACURATE Prime™ حاصلان على علامة CE. في الولايات المتحدة الأمريكية، الدقيق neo2 يعد نظام الصمام الأبهري ونظام الصمام الأبهري ACURATE Prime من الأجهزة الاستقصائية ويقتصر الاستخدام الاستقصائي فقط بموجب القانون الفيدرالي. غير متوفر للبيع.

**دكتور. مايكل ريردون هو مستشار مدفوع الأجر لـ شركة بوسطن العلمية. ولم يتم تعويضه فيما يتعلق بهذا البيان الصحفي.